klevoz.ru страница 1
скачать файл

ЗАТВЕРДЖЕНО


Наказ Міністерства охорони здоров'я України

___________ № __________

Реєстраційне посвідчення

_____________________




ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФАЗОЛІН


(CEFAZOLIN)
Cклад:

діюча речовина: сefazolin;

1 флакон містить цефазоліну натрієвої солі стерильної, у перерахуванні на цефазолін – 0,5 г або 1,0 г.


Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини першого покоління.

Код АТС J01D В04.


Клінічні характеристики.
Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

– інфекції дихальних шляхів;

– інфекції сечостатевої системи;

– інфекції шкіри та м’яких тканин;

– інфекції жовчовивідних шляхів;

– інфекції кісток і суглобів;

– септицемія, ендокардит;

– профілактика інфекцій у хірургії.
Протипоказання.


  • Підвищена чутливість до цефазоліну та інших препаратів цефалоспоринового ряду, а також до пеніцилінів;

  • вагітність (крім застосування за життєвими показаннями), період годування груддю;

  • не застосовувати дітям віком до 1 місяця та недоношеним дітям.


Спосіб застосування та дози.

Перед початком терапії із застосуванням Цефазоліну необхідно виключити наявність у пацієнта підвищеної чутливості до антибіотика, зробивши шкірну пробу.

Цефазолін вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно (струминно або краплинно).

Цефазолін не можна вводити інтратекально!



Дозування

Звичайні дози для дорослих

Тип інфекції

Доза

Частота

Пневмококова пневмонія

500 мг

Кожні 12 годин

Інфекції, спричинені чутливими грампозитивними мікроорганізмами

від 250 мг до 500 мг

Кожні 8 годин

Гострі неускладнені інфекції сечовивідних шляхів

1 г

Кожні 12 годин

Інфекції середньої тяжкості та тяжкі форми

від 500 мг до 1 г

Кожні 6-8 годин

Життєво небезпечні інфекції* (наприклад, перитоніт, деструктивна пневмонія, гострий гематогенний остеомієліт, ускладнені урологічні інфекції, сепсис, ендокардит)

від 1 г до 1,5 г

Кожні 6 годин

* Рідко призначали цефазолін у дозі до 12 г на добу.

Для профілактики післяопераційної інфекції призначають 1 г Цефазоліну за 30-60 хвилин до операції; при хірургічних операціях тривалістю 2 години і більше – додатково 0,5-1 г під час операції та по 0,5-1 г кожні 6-8 годин протягом доби після операції.



Дорослі з порушенням функції нирок.

Рекомендовані дози:

– при кліренсі креатиніну 55 мл/хв та більше корекція дози не потрібна;

– при кліренсі креатиніну 35-54 мл/хв корекція разової дози також не потрібна, однак інтервал між введеннями має бути не менше 8 годин;

– при кліренсі креатиніну 11-34 мл/хв разова доза дорівнює половині стандартної разової дози, інтервал між введеннями – 12 годин;

– при кліренсі креатиніну 10 мл/хв і менше разова доза дорівнює половині стандартної разової дози з інтервалом 18-24 години.

Всі рекомендовані дози вводять після застосування початкової ударної дози, вибір якої залежить від виду та тяжкості інфекції (див. вище). Препарат виводиться при діалізі (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку: призначають дози як для дорослих (за умови нормальної функції нирок).

Дітям старше 1 місяця препарат призначають у добовій дозі 25-50 мг/кг маси тіла, при тяжких інфекціях – 100 мг/кг. Добову дозу для дітей необхідно розділити на рівні частини на 3-4 введення.

Максимальна добова доза для дітей – 100 мг/кг маси тіла.


Дози для дітей

кг


25 мг/кг/добу, розділена на 3 введення

25 мг/кг/добу, розділена на 4 введення

Маса тіла,

кг



Приблизна разова доза (кожні 8 годин)

Об’єм, необхідний для розведення

125 мг/мл



Приблизна разова доза (кожні 6 годин)

Об’єм, необхідний для розведення

125 мг/мл



4,5

40 мг

0,35 мл

30 мг

0,25 мл

9

75 мг

0,6 мл

55 мг

0,45 мл

13,5

115 мг

0,9 мл

85 мг

0,7 мл

18

150 мг

1,2 мл

115 мг

0,9 мл

22,5

190 мг

1,5 мл

140 мг

1,1мл

Маса тіла,

кг



50 мг/кг/добу, розділена на 3 введення

50 мг/кг/добу, розділена на 4 введення

Приблизна разова доза (кожні 8 годин)

Об’єм, необхідний для розведення

225 мг/мл



Приблизна разова доза (кожні 6 годин)

Об’єм, необхідний для розведення

225 мг/мл



4,5

75 мг

0,35 мл

55 мг

0,25 мл

9

150мг

0,7 мл

110 мг

0,5 мл

13,5

225 мг

1,0 мл

170 мг

0,75 мл

18

300 мг

1,35 мл

225 мг

1,0 мл

22,5

375 мг

1,7 мл

285 мг


1,25 мл

У дітей з порушеннями функції нирок корекцію режиму дозування проводять залежно від значень кліренсу креатиніну. При кліренсі креатиніну 70-40 мл/хв призначають 60 % від середньої добової дози і вводять з інтервалом між введеннями 12 годин. При кліренсі креатиніну 40-20 мл/хв призначають 25 % середньої добової дози з інтервалом між введеннями 12 годин. Дітям з кліренсом креатиніну 20-5 мл/хв призначають 10 % середньої добової дози кожні 24 години. Всі рекомендовані дози вводять після застосування початкової ударної дози.

Приготування розчинів для ін’єкцій та інфузій

Для внутрішньом’язового або внутрішньовенного струминного введення 0,5 г препарату розчиняють в 2 мл води для ін’єкцій, 1 г – в 4 мл води для ін’єкцій. Для внутрішньовенного болюсного введення отриманий розчин розводять 5 мл води для ін’єкцій, потім вводять повільно протягом 3-5 хвилин. Для внутрішньовенного краплинного введення препарат розводять 50-100 мл 5 % або 10 % розчину глюкози, 0,9 % розчину натрію хлориду, 5 % розчину глюкози в розчині Рінгера з лактатом для ін’єкцій, розчину Рінгера для ін’єкцій з лактатом або без лактату, 0,9 %, 0,45 % або 0,2 % розчину натрію хлориду в 5 % розчині глюкози для ін’єкцій. Під час розведення флакони енергійно струшують до повного розчинення.


Побічні реакції.

При застосуванні препарату Цефазолін можлива така побічна дія:



алергічні реакції: шкірний висип (плямисто-папульозний, розеольозний), свербіж, кропив’янка, дерматит, гарячка, гіперемія, дуже рідко – анафілаксія (в тому числі бронхоспазм, зниження артеріального тиску), набряк Квінке, еозинофілія, сироваткова хвороба, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;

з боку травного тракту: нудота, блювання, біль у животі, діарея, оральний кандидоз, анорексія. Існує імовірність розвитку характерного для антибіотиків коліту (може бути спричинений Clostridium difficile та проявляється у вигляді псевдомембранозного коліту);

з боку печінки та біліарної системи: холестаз, гепатит;

з боку системи кровотворення: оборотна лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія (апластична, гемолітична), агранулоцитоз, панцитопенія;

з боку нирок та сечостатевої системи: інтерстиціальний нефрит, нефропатія, порушення функції нирок, ниркова недостатність, свербіж зовнішніх статевих органів, свербіж у періанальній ділянці, кандидоз статевих органів, вагініт;

лабораторні тести: оборотне підвищення рівня АСТ, АЛТ, лужної фосфатази, збільшення рівня білірубіну, ЛДГ, підвищення вмісту сечовини та креатиніну в сироватці крові, збільшення протромбінового часу;

місцеві реакції: флебіт при внутрішньовенному введенні, біль при внутрішньом’язовому введенні, ущільнення;

інші: блідість шкіри, розвиток суперінфекції, тахікардія, гіперактивність, геморагії.
Передозування.

Парентеральне введення у високих дозах, що перевищують рекомендовані, може спричинити запаморочення, парестезії та головний біль. При передозуванні препарату або його кумуляції у хворих із хронічною нирковою недостатністю можуть виникнути нейротоксичні явища, при цьому відзначається підвищена судомна готовність, генералізовані клоніко-тонічні судоми, блювання і тахікардія.

При передозуванні застосування препарату слід припинити, при необхідності провести протисудомну терапію. У випадку розвитку у пацієнтів токсичних реакцій, а також при ознаках передозування Цефазоліном виведення препарату з організму може бути прискорене шляхом гемодіалізу. Перитонеальний діаліз у даному випадку буде неефективним.
Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування під час вагітності можливе у виняткових випадках за життєвими показаннями, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.


Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 1 місяця та недоношеним дітям.
Особливості застосування.

До початку лікування цефазоліном слід встановити, чи були у пацієнта в анамнезі реакції гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або до інших препаратів.

При розвитку алергії препарат відміняють; при тяжких гострих алергічних реакціях може бути необхідним введення епінефріну (адреналіну) та проведення інших невідкладних заходів.

Існує часткова перехресна алергенність між пеніцилінами і цефалоспоринами. Провідомлялось про тяжкі реакції гіперчутливості (в тому числі анафілаксію) на обидва препарати.

Антибіотики слід обережно призначати всім пацієнтам, в анамнезі яких були будь-які форми алергічної реакції, особливо на ліки.

Цефалоспорини можуть абсорбуватись поверхнею мембран еритроцитів і вступати у взаємодію з антитілами, спрямованими проти препарату. Це може призводити до псевдопозитивного тесту Кумбса (наприклад, у новонароджених, матері яких лікувалися цефазоліном) і дуже рідко – до розвитку гемолітичної анемії. При такій реакції може виникати перехресна реактивність з пеніцилінами.

Цефазолін може спотворювати результати визначення вмісту цукру в сечі неферментативними методами.

Слід з обережністю назначати Цефазолін пацієнтам із захворюваннями травного тракту (особливо з колітом) в анамнезі. Повідомлялось про розвиток псевдомембранозного коліту при застосуванні практично всіх антибіотиків широкого спектра дії, тому дуже важливо розглядати такий діагноз у пацієнтів з діареєю, що виникла при застосуванні антибіотиків. Ступінь тяжкості діареї може коливатися від легкого до загрожуючого життю; при легких формах для покращання зазвичай достатньо тільки припинити застосування препарату. При середньому ступені тяжкості і тяжких формах необхідно вжити відповідних заходів.

Тривале або повторне застосування цефазоліну може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, уважне спостереження стану пацієнта є необхідним. Якщо під час лікування виникає суперінфекція, слід вжити відповідних заходів, зокрема – періодично проводити дослідження чутливості мікрофлори до препарату.

Коли цефазолін призначають пацієнтам з порушеннями функції нирок, добову дозу слід знизити, щоб уникнути токсичності. Корекція дози для пацієнтів геріатричної групи з нормальною функцією нирок не потрібна.

У випадку нещодавньої, що передувала призначенню Цефазоліну, тривалої терапії антикоагулянтами необхідно здійснювати контроль протромбінового індексу.

Інтратекальне введення препарату не рекомендується. Повідомлялося про тяжку токсичну реакцію з боку центральної нервової системи, у тому числі судоми, при використанні саме такого шляху введення.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає повідомлень.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нирковий кліренс цефазоліну знижується при одночасному застосуванні з пробенецидом, що призводить до збільшення концентрації цефазоліну в крові.

Препарат не слід застосовувати одночасно з антикоагулянтами, «петльовими» діуретиками (фуросемід, кислота етакринова).

Цефазолін може зумовити дисульфірам-подібні реакції при одночасному застосуванні з етанолом.

При одночасному або послідовному призначенні інших препаратів, що мають нефротоксичну дію (аміноглікозиди), посилюється токсична дія на нирки, тому необхідний постійний контроль їх функції.

Може виникати перехресна реактивність між Цефазоліном та препаратами пеніцилінової групи.


Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефазолін має широкий спектр антимікробної (бактерицидної) дії. Як і пеніциліни, пригнічує синтез біополімерів клітинної стінки бактерій. Активний щодо грампозитивних мікроорганізмів (Staphylococcus spp., які продукують і не продукують пеніциліназу, більшість штамів Streptococcus spp., у тому числі пневмококи), грамнегативних мікроорганізмів (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes, Haemophylus influenzae, Clostridium perfringens, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella typhi, Shigella disenteriae, Shigella flexneri). Стійкі до антибіотика індолпозитивні штами протею (P. morgani, P. vulgaris, P. rettgeri), Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia spp., Pseudomonas spp.

Фармакокінетика. При внутрішньом'язовому введенні препарат швидко всмоктується, досягає максимальної концентрації в крові через 1 годину і зберігається в ефективних концентраціях у плазмі крові протягом 8-12 годин. Виводиться в основному (близько 90 %) нирками у незміненому вигляді.

Проникає крізь плацентарний бар’єр в амніотичну рідину і кров пуповини. В дуже низькій концентрації виявляється в грудному молоці. Препарат добре проникає крізь запалену синовіальну оболонку, у порожнини суглобів, практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

При внутрішньовенному введенні утворюється більш висока концентрація в крові, але препарат виводиться швидше (період напіввиведення – близько 2 години).

При перітонеальному діалізі (2 л/год) з використанням розчину, що містить Цефазолін у концентрації 50 мг/л та 150 мг/л, через 24 години середня концентрація препарату у плазмі крові становить 10 мкг/мл та 30 мкг/мл відповідно.


Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору, дуже гігроскопічний.
Несумісність. Не слід змішувати розчини препарату Цефазолін з іншими антибіотиками в одному шприці або в одній інфузійній системі.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. В оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.


Упаковка. По 0,5 г або 1,0 г у флаконах; 10 флаконів в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат».
Місцезнаходження. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Дата останнього перегляду.

УТВЕРЖДЕНО


Приказ Министерства

здравоохранения Украины

____________ № _____________

Регистрационное удостоверение

_______________________




ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата
ЦЕФАЗОЛИН

(CEFAZOLIN)
Состав:

действующее вещество: сefazolin;

1 флакон содержит цефазолина натриевой соли стерильной, в пересчете на цефазолин – 0,5 г или 1,0 г.


Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины первого поколения.

Код АТС J01D B04.


Клинические характеристики.
Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

– инфекции дыхательных путей;

– инфекции мочеполовой системы;

– инфекции кожи и мягких тканей;

– инфекции желчевыводящих путей;

– инфекции костей и суставов;

– септицемия, эндокардит;

– профилактика инфекций в хирургии.
Противопоказания.


  • Повышенная чувствительность к цефазолину и другим препаратам цефалоспоринового ряда, а также к пенициллинам;

  • беременность (кроме применения по жизненным показаниям), период кормления грудью;

  • не применять детям в возрасте до 1 месяца и недоношенным детям.


Способ применения и дозы.

Перед началом терапии с применением Цефазолина необходимо исключить наличие у пациента повышенной чувствительности к антибиотику, сделав кожную пробу.

Цефазолин вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

Цефазолин нельзя вводить интратекально!



Дозировка

Обычные дозы для взрослых

Тип инфекции

Доза

Частота

Пневмококковая пневмония

500 мг

Каждые 12 часов

Инфекции, вызванные чувствительными граммположительными микроорганизмами

от 250 мг до 500 мг

Каждые 8 часов

Острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей

1 г

Каждые 12 часов

Инфекции средней тяжести и тяжелые формы

от 500 мг до 1 г

Каждые 6-8 часов

Жизненно опасные инфекции* (например, перитонит, деструктивная пневмония, острый гематогенный остеомиелит, осложненные урологические инфекции, сепсис, эндокардит)

от 1 г до 1,5 г

Каждые 6 часов

*Редко назначали цефазолин в дозе 12 г в сутки

Для профилактики послеоперационной инфекции назначают 1 г Цефазолина за 30-60 минут до операции; при хирургических операциях продолжительностью 2 часа и более – дополнительно 0,5-1 г во время операции и по 0,5-1 г каждые 6-8 часов в течение суток после операции.



Взрослые с нарушением функции почек.

Рекомендованные дозы:

– при клиренсе креатинина 55 мл/мин и более коррекция дозы не требуется;

– при клиренсе креатинина 35-54 мл/мин коррекция разовой дозы также не требуется, однако интервал между введениями должен быть не менее 8 часов;

– при клиренсе креатинина 11-34 мл/мин разовая доза равна половине стандартной разовой дозы, интервал между введениями – 12 часов;

– при клиренсе креатинина 10 мл/мин и менее разовая доза равна половине стандартной разовой дозы с интервалом 18-24 часа.

Все рекомендуемые дозы вводят после применения начальной ударной дозы, выбор которой зависит от вида и тяжести инфекции (см. выше). Препарат выводится при диализе (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста: назначают дозы как для взрослых (при условии нормальной функции почек).

Детям старше 1 месяца препарат назначают в суточной дозе 25-50 мг/кг массы тела, при тяжелых инфекциях – 100 мг/кг. Суточную дозу для детей необходимо разделить на равные части на 3-4 введения.

Максимальная суточная доза для детей – 100 мг/кг массы тела.


Дозы для детей


25 мг/кг/сутки,

разделенная на 3 введения



25 мг/кг/сутки,

разделенная на 4 введения



Масса тела,

кг



Приблизительная разовая доза (каждые 8 часов)

Объем, необходимый для разведения

125 мг/мл



Приблизительная разовая доза (каждые 6 часов)

Объем, необходимый для разведения

125 мг/мл



4,5

40 мг

0,35 мл

30 мг

0,25 мл

9

75 мг

0,6 мл

55 мг

0,45 мл

13,5

115 мг

0,9 мл

85 мг

0,7 мл

18

150 мг

1,2 мл

115 мг

0,9 мл

22,5

190 мг

1,5 мл

140 мг

1,1 мл

Масса тела,

кг



50 мг/кг/сутки,

разделенная на 3 введения



50 мг/кг/сутки,

разделенная на 4 введения



Приблизительная разовая доза (каждые 8 часов)

Объем, необходимый для разведения

225 мг/мл



Приблизительная разовая доза (каждые 6 часов)

Объем, необходимый для разведения

225 мг/мл



4,5

75 мг

0,35 мл

55 мг

0,25 мл

9

150мг

0,7 мл

110 мг

0,5 мл

13,5

225 мг

1,0 мл

170 мг

0,75 мл

18

300 мг

1,35 мл

225 мг

1,0 мл

22,5

375 мг

1,7 мл

285 мг


1,25 мл

У детей с нарушениями функции почек коррекцию режима дозирования производят в зависимости от значений клиренса креатинина. При клиренсе креатинина 70-40 мл/мин назначают 60 % от средней суточной дозы и вводят с интервалом между введениями 12 часов. При клиренсе креатинина 40-20 мл/мин назначают 25 % средней суточной дозы с интервалом между введениями 12 часов. Детям с клиренсом креатинина 20-5 мл/мин назначают 10 % средней суточной дозы каждые 24 часа. Все рекомендуемые дозы вводят после применения начальной ударной дозы.

Приготовление растворов для инъекций и инфузий.

Для внутримышечного или внутривенного струйного введения 0,5 г препарата растворяют в 2 мл воды для инъекций, 1 г – в 4 мл воды для инъекций. Для внутривенного болюсного введения полученный раствор разводят 5 мл воды для инъекций, затем вводят медленно в течение 3-5 минут. Для внутривенного капельного введения препарат разводят 50-100 мл 5 % или 10 % раствора глюкозы, 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора глюкозы в растворе Рингера с лактатом для инъекций, раствора Рингера для инъекций с лактатом или без лактата, 0,9 %, 0,45 % или 0,2 % раствора натрия хлорида в 5 % растворе глюкозы для инъекций. Во время разведения флаконы энергично встряхивают до полного растворения.


Побочные реакции.

При применении препарата Цефазолин возможно следующее побочное действие:



аллергические реакции: кожная сыпь (пятнисто-папулезная, розеолезная), зуд, крапивница, дерматит, лихорадка, гиперемия, очень редко - анафилаксия (в том числе бронхоспазм, снижение артериального давления), отек Квинке, эозинофилия, сывороточная болезнь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

cо стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, оральный кандидоз, анорексия. Существует вероятность развития характерного для антибиотиков колита (может быть вызван Clostridium difficile и проявляется в виде псевдомембранозного колита);

со стороны печени и билиарной системы: холестаз, гепатит;

со стороны системы кроветворения: обратимая лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия (апластическая, гемолитическая), агранулоцитоз, панцитопения;

со стороны почек и мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, нефропатия, нарушение функции почек, почечная недостаточность, зуд наружных половых органов, зуд в перианальной области, кандидоз половых органов, вагинит;

лабораторные тесты: обратимое повышение уровня АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, увеличение уровня билирубина, ЛДГ, повышение содержания мочевины и креатинина в сыворотке крови, увеличение протромбинового времени;

местные реакции: флебит при внутривенном введении, боль при внутримышечном введении, уплотнение;

другие: бледность кожи, развитие суперинфекции, тахикардия, гиперактивность, геморрагии.
Передозировка.

Парентеральное введение в высоких дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать головокружение, парестезии и головную боль. При передозировке препарата или его кумуляции у больных с хронической почечной недостаточностью могут возникнуть нейротоксические явления, при этом отмечается повышенная судорожная готовность, генерализованные клонико-тонические судороги, рвота и тахикардия.

При передозировке применение препарата следует прекратить, при необходимости провести противосудорожную терапию. В случае развития у пациентов токсических реакций, а также при признаках передозировки Цефазолином выведение препарата из организма может быть ускорено путем гемодиализа. Перитонеальный диализ в данном случае будет неэффективным.
Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение во время беременности возможно в исключительных случаях по жизненным показаниям, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.


Дети. Препарат не применяют детям в возрасте до 1 месяца и недоношенным детям.
Особенности применения.

До начала лечения цефазолином следует установить, были ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или к иным препаратам.

При развитии аллергии препарат отменяют; при тяжелых острых аллергических реакциях может быть необходимым введение эпинефрина (адреналина) и проведение других неотложных мероприятий.

Существует частичная перекрестная аллергенность между пенициллинами и цефалоспоринами. Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности (в том числе анафилаксию) на оба препарата.

Антибиотики следует осторожно назначать всем пациентам, в анамнезе которых были какие-либо формы аллергической реакции, особенно на лекарства.

Цефалоспорины могут абсорбироваться поверхностью мембран эритроцитов и вступать во взаимодействие с антителами, направленными против препарата. Это может привести к псевдоположительному тесту Кумбса (например, у новорожденных, матери которых лечились цефазолином) и очень редко – к развитию гемолитической анемии. При такой реакции может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллинами.

Цефазолин может искажать результаты определения содержания сахара в моче неферментативными методами.

Следует с осторожностью назначать Цефазолин пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (особенно с колитом) в анамнезе. Сообщалось о развитии псвдомембранозного колита при применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия, поэтому очень важно рассматривать такой диагноз у пациентов с диареей, возникшей при применении антибиотиков.

Степень тяжести диареи может колебаться от легкой до угрожающей жизни; при легких формах для улучшения обычно достаточно только прекратить применение препарата. При средней степени тяжести и тяжелых формах необходимо принять соответствующие меры.

Длительное или повторное применение цефазолина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, внимательное наблюдение состояния пациента является необходимым. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует принять соостветствующие меры, в частности – периодически проводить исследование чувствительности микрофлоры к препарату.

Когда цефазолин назначают пациентам с нарушениями функции почек, суточную дозу следует снизить, чтобы избежать токсичности. Коррекция дозы для пациентов гериатрической группы с нормальной функцией почек не требуется.

В случае недавней, предшествующей назначению Цефазолина, длительной терапии антикоагулянтами необходимо осуществлять контроль протромбинового индекса.

Интратекальное введение препарата не рекомендуется. Сообщалось о тяжелой токсической реакции со стороны центральной нервной системы, в том числе судорогах, при использовании именно такого пути введения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Нет сообщений.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Почечный клиренс цефазолина снижается при одновременном применении с пробенецидом, что приводит к увеличению концентрации цефазолина в крови.

Препарат не следует применять одновременно с антикоагулянтами, «петлевыми» диуретиками (фуросемид, кислота этакриновая).

Цефазолин может вызывать дисульфирам-подобные реакции при одновременном применении с этанолом.

При одновременном или последовательном назначении других препаратов, обладающих нефротоксическим действием (аминогликозиды), усиливается токсическое действие на почки, поэтому необходим постоянный контроль их функции.

Может возникнуть перекрестная реактивность между Цефазолином и препаратами пенициллиновой группы.
Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Цефазолин имеет широкий спектр антимикробного (бактерицидного) действия. Как и пенициллины, угнетает синтез биополимеров клеточной стенки бактерий. Активен по отношению к граммположительным микроорганизмам (Staphylococcus spp., продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, большинство штаммов Streptococcus spp., в том числе пневмококки), граммотрицательным микроорганизмам (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes, Haemophylus influenzae, Clostridium perfringens, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella typhi, Shigella disenteriae, Shigella flexneri). Устойчивы к антибиотику индолположительные штаммы протея (P. morgani, P. vulgaris, P. rettgeri), Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia spp., Pseudomonas spp.

Фармакокинетика. При внутримышечном введении препарат быстро всасывается, достигает максимальной концентрации в крови через 1 час и сохраняется в эффективных концентрациях в плазме крови на протяжении 8-12 часов. Выводится в основном (около 90 %) почками в неизмененном виде.

Проникает сквозь плацентарный барьер в амниотическую жидкость и кровь пуповины. В очень низкой концентрации выявляется в грудном молоке. Препарат хорошо проникает сквозь воспаленную синовиальную оболочку, в полости суставов, практически не проникает сквозь гематоэнцефалитический барьер.

При внутривенном введении создается более высокая концентрация в крови, но препарат выводится быстрее (период полувыведения – около 2 часов).

При перитонеальном диализе (2 л/ч) с использованием раствора, содержащего Цефазолин в концентрации 50 мг/л и 150 мг/л, через 24 часа средняя концентрация препарата в плазме крови составляет 10 мкг/мл и 30 мкг/мл соответственно.


Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, очень гигроскопичный.
Несовместимость. Не следует смешивать растворы препарата Цефазолин с другими антибиотиками в одном шприце или в одной инфузионной системе.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Упаковка. По 0,5 г или 1,0 г во флаконах; 10 флаконов в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат».



Местонахождение. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Дата последнего пересмотра.
скачать файл



Смотрите также:
Наказ Міністерства охорони здоров'я України № Реєстраційне посвідчення
234.43kb.
Гсво галузевий стандарт вищої освіти
124.33kb.
Повідомлення учасникам про результати процедури закупівлі Замовник: Найменування: Кримська Республіканська Установа «Дитячий Клінічний Санаторій «Чайка»Міністерства охорони здоров’я ар крим
48.97kb.
2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України Л
23.01kb.
Потрібне підкреслити : виробництво лікарських засобів
23.7kb.
Наказ № Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
115.3kb.
Положення про посвідчення посадової особи органів Прокуратури України та опис цього посвідчення n 1949-xii, 09. 12. 1991, Постанова, Президія Верховної Ради України постанова президії верховної ради україни
57.94kb.
Посадові обов’язки сторожа великогаївської зош І-ІІІ ступенів тернопільського району тернопільської області
49.42kb.
Новий порядок проведення профілактичних щеплень в Україні
27.54kb.
Міністерство охорони здоров'я україни затверджено
1792.89kb.
Міністерство освіти І науки, молоді та спорту україни наказ
152.9kb.
Кабінет міністрів україни постанова від 5 вересня 1996 р
573.43kb.