klevoz.ru страница 1
скачать файл


ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

________№ ___________

Реєстраційне посвідчення

_____________________



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕДАВІТ®

(SEDAVIT)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки від бежевого до коричневого кольору, з вкрапленнями, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та тисненням «КМП» з іншого боку;

склад: 1 таблетка містить Седавіту густого екстракту у перерахуванні на суху речовину - 0,17 г (170 мг) (Седавіту густий екстракт одержують з кореневищ з коренями валеріани, плодів глоду, трави звіробою, листя м'яти перцевої, шишок хмелю),

піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) у перерахуванні на 100 % речовину – 0,003 г (3 мг);



нікотинаміду (вітаміну РР) у перерахуванні на 100 % речовину – 0,015 г (15 мг);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, натрію кроскармелоза, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Снодійні і седативні препарати. Інші препарати, включаючи комбінації. Код АТС N05C М50**.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комплексний екстракт для препарату Седавіт® одержують з кореневищ з коренями валеріани, плодів глоду, трави звіробою, листя м'яти перцевої, шишок хмелю. Фармакологічна дія препарату обумовлена властивостями компонентів, які входять до його складу. Біологічно активні речовини екстрактів лікарських рослин позитивно впливають на функціонування нервової і серцево-судинної систем і мають переважно седативну, анксіолітичну дію, усувають почуття страху, психічне напруження. Вітаміни є компонентами ферментних систем, які беруть участь в окисно-відновних процесах в організмі. Піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) – нормалізує функціонування центральної і периферичної нервової системи, нікотинамід (вітамін РР) – бере участь у процесах тканинного дихання, жирового і вуглеводного обмінів.

Фармакокінетика. Фармакологічна ефективність препарату залежить від сукупної дії його компонентів, тому проведення кінетичних досліджень не представляється можливим, оскільки всі разом компоненти не можуть бути простежені за допомогою маркерів або біологічних досліджень.
Показання для застосування. Синдром “менеджера” (стан постійного психічного напруження); неврастенія і неврастенічні реакції, що супроводжуються роздратованістю, тривогою, страхом, втомою, неуважністю, порушенням памяті, психічним виснаженням; нейроциркуляторна дистонія за гіпертензивним та кардіальним типом; астенічний синдром (форма гіперстенічна); артеріальна гіпертензія I стадії; безсоння (легкі форми); сверблячі дерматози (екзема, кропивянка); головний біль, зумовлений нервовим напруженням; мігрень; як симптоматичний засіб при клімактеричному синдромі і легких формах дисменореї; а також при супутніх захворюваннях – щитовидної залози (базедова хвороба) та цукровому діабеті.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком від 12 років препарат призначають по 2 таблетки 3 рази на добу. Препарат приймають не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. У випадку появи нудоти препарат варто приймати під час їжі. При необхідності разову дозу підвищують до 3 таблеток. У випадку появи небажаної загальмованості призначають по 1 таблетці 3 рази на добу. Інтервал між прийомами – 8 год. Препарат можна застосовувати одноразово по 2–3 таблетки за 30–60 хв до можливого емоційного навантаження.

Побічна дія. У поодиноких випадках можуть виявлятися наступні небажані ефекти: запаморочення, утома, сонливість, свербіж, екзантема, нудота, блювання, печія, діарея, запор, легка м'язова млявість.




Протипоказання. Міастенія, підвищена чутливість до компонентів препарату.



Передозування. Симптоми: відчуття пригніченості і сонливості. Пізніше ці симптоми можуть супроводжуватися нудотою, легкою м'язовою слабкістю, болями у суглобах і відчуттям важкості в шлунку. Також можуть проявлятися симптоми передозування нікотинаміду (тахікардія, тремор, нудота, блювання, пітливість, кашель, шкірний висип, артеріальна гіпотензія).

Лікування: симптоматична терапія.
Особливості застосування. Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам із тяжкими органічними захворюваннями травного тракту, у період вагітності, особливо протягом 1-го триместру, в період годування груддю. Пацієнтам, які застосовують Седавіт® необхідно утриматися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої рухової і психічної реакції (керування транспортними засобами, робота зі складними механізмами).

Безпека та ефективність препарату Седавіт для дітей віком до 12 років не встановлена.




Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат підсилює дію речовин, що чинять седативний вплив на центральну нервову систему, а також алкоголю. Можлива взаємна інактивація леводопи і піридоксину гідрохлориду.



Умови і термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Термін придатності – 2 роки. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка.. Таблетки № 10 у блістері, 2 блістери в пачці.
Виробник. ВАТ "Київмедпрепарат",
Адреса. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.


Заступник директора

Державного фармакологічного центру

МОЗ України, д. мед. н., професор В. Г. Лизогуб
УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

__________№_________

Регистрационное удостоверение


_____________________
ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

СЕДАВИТ

(SEDAVIT)

Общая характеристика:

основные физико-химические свойства: таблетки от бежевого до коричневого цвета, с вкраплениями, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и тиснением «КМП» с другой стороны;

состав: 1 таблетка содержит Седавита густого экстракта в пересчете на 100 % вещество – 0,17 г (170 мг) (Седавит густой экстракт получают из корневищ с корнями валерианы, плодов боярышника, травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля);

пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) в пересчете на 100 % вещество – 0,003 г (3 мг),



никотинамида (витамина РР) в пересчете на 100 % вещество – 0,015 г (15 мг);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Прочие препараты, включая комбинации. Код АТС N05C М50**.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Комплексный экстракт для Седавита получают из корневищ с корнями валерианы, плодов боярышника, травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений положительно влияют на функционирование нервной и сердечно-сосудистой систем и обладают преимущественно седативным, анксиолитическим действием, устраняют чувство страха, психическое напряжение. Витамины являются компонентами ферментных систем, которые участвуют в окислительно-восстановительных процессах в организме. Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – нормализует функционирование центральной и периферической нервной системы; никотинамид (витамин РР) – участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обменов.

Фармакокинетика. Фармакологическая эффективность препарата зависит от совокупного действия его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биологических исследований.
Показания к применению. Синдром «менеджера» (состояние постоянного психического напряжения); неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу; астенический синдром (форма гиперстеническая); артериальная гипертензия I стадии; бессонница (легкие формы); зудящие дерматозы (экзема, крапивница); головные боли, обусловленные нервным напряжением; мигрень; в качестве симптоматического средства при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи; а также при сопутствующих заболеваниях - щитовидной железы (базедова болезнь) и сахарном диабете.
Способ применения и дозы. Взрослым и детям в возрасте с 12 лет препарат назначают по 2 таблетки 3 раза в сутки. Препарат принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды. При необходимости разовую дозу повышают до 3 таблеток. В случае появления нежелательной заторможенности назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Интервал между приемами – 8 ч. Препарат можно применять одноразово по 2–3 таблетки за 30–60 мин до предполагаемой эмоциональной нагрузки.

Побочное действие. В редких случаях могут проявляться следующие нежелательные эффекты: головокружение, усталость, сонливость, зуд, экзантема, тошнота, рвота, изжога, диарея, запор, легкая мышечная вялость.


Противопоказания. Миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Передозировка. Симптомы: проявляются чувством подавленности и сонливости. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида (тахикардия, тремор, тошнота, рвота, потливость, кашель, кожная сыпь, артериальная гипотензия).

Лечение: симптоматическая терапия.
Особенности применения. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта, в период беременности, особенно в течение 1-го триместра и в период кормления грудью. Пациентам, принимающим Седавит, следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрой двигательной и психической реакции (управление транспортными средствами, работа со сложными механизмами).

Безвредность и эффективность препарата Седавит для детей в воздасте до 12 лет не установлена.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат усиливает действие веществ, оказывающих седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможна взаимная инактивация леводопы и пиридоксина гидрохлорида.



Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 ºС до 25оС. Срок годности – 2 года. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска. Без рецепта.
Упаковка. Таблетки № 10 в блистере, 2 блистера в пачке.
Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат».
Адрес. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Заместитель директора
Государственного фармакологического
центра МЗ Украины, д. мед. н., профессор В. Г. Лизогуб


ЗАТВЕРДЖЕНО


Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

________№ ________

Реєстраційне посвідчення

_________________



СЕДАВІТ®

таблетки
ЛИСТОК-ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування препарату!

Зберігайте цей листок-вкладиш. Вам може знадобитися перечитати його.

Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, будь ласка, проконсультуйтеся з Вашим лікарем.

Цей препарат призначений особисто Вам, і не слід передавати його іншим особам. Це може завдати шкоди їхньому здоров’ю, навіть якщо симптоми їх захворювання подібні до тих, які спостерігаються у Вас.
Склад лікарського засобу:

діючі речовини: Седавіту густий екстракт; піридоксину гідрохлорид (вітамін В6), нікотинамід (вітамін РР);

1 таблетка містить Седавіту густого екстракту у перерахуванні на 100 % речовину – 0,17 г (170 мг) (Седавіту густий екстракт одержують з кореневищ з коренями валеріани, плодів глоду, трави звіробою, листя мяти перцевої, шишок хмелю);

піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) у перерахуванні на 100 % речовину – 0,003 г (3 мг);

нікотинаміду (вітаміну РР) у перерахуванні на 100 % речовину – 0,015 г (15 мг);



допоміжні речовини: крохмаль картопляний, натрію кроскармелоза, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби.
Фармакологічні властивості. Дія препарату обумовлена властивостями компонентів, які входять до його складу. Біологічно активні речовини екстрактів лікарських рослин позитивно впливають на функціонування нервової та серцево-судинної систем і мають переважно седативну, анксіолітичну дію, усувають відчуття страху, психічне напруження. Вітаміни: піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) – нормалізує функціонування центральної та периферичної нервової системи; нікотинамід (вітамін РР) – бере участь у процесах тканинного дихання, жирового та вуглеводного обмінів.


Показання. Синдром “менеджера” (стан постійного психічного напруження); неврастенія і неврастенічні реакції, що супроводжуються роздратованістю, тривогою, страхом, втомою, неуважністю, порушенням памяті, психічним виснаженням; нейроциркуляторна дистонія за гіпертензивним та кардіальним типом; астенічний синдром (форма гіперстенічна); артеріальна гіпертензія I стадії; безсоння (легкі форми); сверблячі дерматози (екзема, кропивянка); головний біль, зумовлений нервовим напруженням; мігрень; як симптоматичний засіб при клімактеричному синдромі і легких формах дисменореї; а також при супутніх захворюваннях – щитовидної залози (базедова хвороба) та цукровому діабеті.

Протипоказання. Міастенія, підвищена чутливість до компонентів препарату.
Застереження при застосуванні. Перед початком лікування порадьтеся з лікарем!
Взаємодія з лікарськими засобами. Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікарю!

Препарат підсилює дію речовин, що виявляють седативний вплив на центральну нервову систему, а також алкоголю. Можлива взаємна інактивація леводопи і піридоксину гідрохлориду.


Особливі вказівки. З обережністю призначають препарат пацієнтам із тяжкими органічними захворюваннями травного тракту, у період вагітності (особливо протягом 1-го триместру) і в період годування груддю. Пацієнтам, які приймають Седавіт®, необхідно утриматися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції (керування транспортними засобами, робота зі складними механізмами).

Безпека та ефективність препарату Седавіт® для дітей віком до 12 років не встановлена.


Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком від 12 років препарат призначають по 2 таблетки 3 рази на добу. Препарат приймають не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. У випадку появи нудоти препарат варто приймати під час їжі. При необхідності разову дозу можливо підвищити до 3 таблеток. У випадку появи небажаної загальмованості препарат приймати по 1 таблетці 3 рази на добу. Інтервал між прийомами – 8 годин. Препарат можна застосовувати одноразово по 2–3 таблетки за 30–60 хвилин до можливого емоційного навантаження.

При передозуванні спостерігаються такі симптоми: відчуття пригніченості і сонливості. Пізніше ці симптоми можуть супроводжуватися нудотою, легкою м'язовою слабкістю, болями у суглобах і відчуттям важкості в шлунку. Також можуть проявлятися симптоми передозування нікотинаміду (тахікардія, тремор, нудота, блювання, пітливість, кашель, шкірний висип, артеріальна гіпотензія). В разі необхідності звернутися до лікаря.

Побічні ефекти. У поодиноких випадках можуть виявлятися наступні небажані ефекти: запаморочення, утома, сонливість, свербіж, екзантема, нудота, блювання, печія, діарея, запор, легка м'язова млявість. У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно порадитися з лікарем.



Термін придатності. 2 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення дати терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!
Упаковка. Таблетки № 10 у блістері, 2 блістери в пачці.
Правила відпуску. Без рецепта.
Назва та адреса виробника. ВАТ “Київмедпрепарат”.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.




Заступник директора

Державного фармакологічного центру

МОЗ України, д. мед. н., професор В. Г. Лизогуб

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

_______№__________

Регистрационное удостоверение


___________________

СЕДАВИТ

таблетки
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Прочитайте внимательно этот листок-вкладыш, прежде чем начать применение препарата!

Храните этот листок-вкладыш. Вам может понадобиться перечитать его.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Этот препарат предназначен лично Вам, и не следует передавать его другим лицам. Это может навредить их здоровью, даже если симптомы их заболевания схожи с теми, которые наблюдаются у Вас.

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: Седавита густой экстракт, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6), никотинамид (витамин РР);

1 таблетка содержит Седавита густого экстракта в пересчете на 100 % вещество – 0,17 г (170 мг) (Седавита густой экстракт получают из корневищ с корнями валерианы, плодов боярышника, травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля);

пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) в пересчете на 100 % вещество – 0,003 г (3 мг),

никотинамида (витамина РР) в пересчете на 100 % вещество – 0,015 г (15 мг);



вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства.
Фармакологические свойства. Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, которые входят в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений положительно влияют на функционирование нервной и сердечно-сосудистой систем и обладают преимущественно седативным, анксиолитическим действием, устраняют чувство страха, психическое напряжение. Витамины: пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – нормализует функционирование центральной и периферической нервной, системы; никотинамид (витамин РР) - участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обменов.


Показания. Синдром “менеджера” (состояние постоянного психического напряжения); неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу; астенический синдром (форма гиперстеническая); артериальная гипертензия I стадии; бессонница (легкие формы); зудящие дерматозы (экзема, крапивница); головные боли, обусловленные нервным напряжением; мигрень; в качестве симптоматического средства при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи; а также при сопутствующих заболеваниях - щитовидной железы (базедова болезнь) и сахарном диабете.

Противопоказания. Миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Предосторожности при применении. Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!
Взаимодействие с лекарственными средствами. Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!

Препарат усиливает действие седативных веществ, которые влияют на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможна взаимная инактивация леводопы и пиридоксина гидрохлорида.


Особые указания. С осторожностью назначают препарат пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта, в период беременности (особенно на протяжении 1-го триместра) и в период кормления грудью. Пациентам, которые принимают Седавит, необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и быстрой реакции (управление транспортными средствами, работа со сложными механизмами).

Безопасность и эффективность препарата Седавит для детей в возрасте до 12 лет не установлена.


Способ применения и дозы. Взрослым и детям с 12 лет препарат назначают по 2 таблетки 3 раза в сутки. Препарат принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды. При необходимости разовую дозу можно повысить до 3 таблеток. В случае появления нежелательной заторможенности препарат принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки. Интервал между приемами – 8 часов. Препарат можно применять одноразово по 2–3 таблетки за 30–60 минут до предполагаемой эмоциональной нагрузки.

При передозировке наблюдаются такие симптомы: чувство подавленности и сонливости. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида (тахикардия, тремор, тошнота, рвота, потливость, кашель, кожная сыпь, артериальная гипотензия). В случае необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты. В редких случаях могут проявляться следующие нежелательные эффекты: головокружение, усталость, сонливость, зуд, экзантема, тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, легкая мышечная вялость. В случае появления каких-либо нежелательных реакций необходимо посоветоваться с врачом.
Срок годности. 2 года.

Не следует применять препарат после окончания даты срока годности, указанной на упаковке.
Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка. Таблетки № 10 в блистере, 2 блистера в пачке.
Правила отпуска. Без рецепта.
Название и адрес производителя. ОАО "Киевмедпрепарат".

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.



Заместитель директора
Государственного фармакологического
центра МЗ Украины, д.мед.н., профессор В. Г. Лизогуб
скачать файл



Смотрите также:
Таблетки від бежевого до коричневого кольору, з вкрапленнями, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та тисненням «кмп» з іншого боку
157.43kb.
Випереджаюча освіта для сталого розвитку з одного боку, використовує сучасні методи навчання та виховання, з іншого боку, відштовхується від конкретної стратегії майбутнього стратегії сталого розвитку
113.52kb.
Толерантність у школі необхідна риса демократії Сорокін О. Ю., вчитель історії Гуманітарної гімназії
65.79kb.
Агентський договір № по реалізації туристичних продуктів
220.57kb.
Договір на технічне обслуговування
53.37kb.
Контракт з керівником філії Товариства з обмеженою відповідальністю
130.03kb.
Замовник доручає, а Виконавець зобов'язується виконувати роботи із перекладу з англійської мови на українську (або навпаки) мову текстів, документів тощо
26.96kb.
Наявність саундчеку є обов’язковою, мінімальний саундчек групи триває від 30 хвилин. Наявність звукорежесера та відповідального техніка з боку організатора є обов’язковою
12kb.
Рішення міської ради від 29. 04. 2011 року №40-7/VІ
208.67kb.
Й. шумпетер засновник еволюційної економічної теорії
206.21kb.
І. В. Діяк Українське відродження чи нова русифікація? І. В. Діяк
4322.1kb.
Розпорядження Президента про пришвидшення приєднання України до еіті та позначення прозорості в енергетиці серед пріоритетів у щорічному посланні Президента до Верховної Ради актуалізували цю тему у роботі міністерств І відомств
62.04kb.